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本文作者：施耐德電氣（中國）有限公司制藥行業(yè)負責人蔣能群博士
             FosterWheeler設計院（中國）副總經理兼首席工程師丁之潔

在過去數(shù)年間，全球制藥行業(yè)一直保持著約5%的復合增長率，2017年的全球總產值預計將達到1.2萬億美元。在中國市場，作為全民醫(yī)療保障體系中至關重要的組成部分，制藥行業(yè)增長的潛力更加可觀。在過去五年，中國醫(yī)藥行業(yè)的復合增長率約為20%，是全球的4倍，2017年其產值預計將達到2.5萬億人民幣。而國內從事這一行業(yè)的制藥企業(yè)，也多達數(shù)千家。

近年來，隨著我國居民對優(yōu)質醫(yī)療和保健的需求不斷提升，以及政府監(jiān)管機制的不斷加強和完善，制藥行業(yè)在持續(xù)分享增長紅利的同時，也面臨著比以往更高的要求和挑戰(zhàn)，行業(yè)的轉型升級可謂迫在眉睫。制藥行業(yè)主要分為原料藥、制劑及生物制藥等類型。在規(guī)模較大的原料藥領域，對工藝自動化包括批處理控制的需求十分顯著。我國原料藥行業(yè)和國外同行業(yè)的最大差距，主要是產品的穩(wěn)定性和質量的差距，究其原因可以歸為工藝設備和工藝控制上的差距。近年來，國內很多出口型企業(yè)都在尋求技術升級，以便和全球領先的行業(yè)對手同臺競爭。而在制劑領域，其工藝本身的特點是離散型的。在這方面，很多制藥企業(yè)也正在力圖實現(xiàn)控制系統(tǒng)乃至整個生產過程的自動化、連續(xù)化。可見，在這些不同的領域，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)雖各有側重，但本質上都需要尋求更加先進、高效、智能的技術解決方案加以應對。

同時，由于制藥行業(yè)的特殊性，其在質量、安全、數(shù)據完整性等方面的政府監(jiān)管也比其他行業(yè)要更加嚴格，如何滿足嚴苛的合規(guī)要求，同樣是企業(yè)的一個重要課題。例如，制藥行業(yè)和其他行業(yè)最大的不同，就是數(shù)據完整性的合規(guī)。在新版GMP（即我國于2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》）中，專門有一個章節(jié)闡述如何做到數(shù)據完整性的控制，以實現(xiàn)數(shù)據的準確性、一致性和完整性，防止不受控的人員篡改。很多涉足國際市場的制藥企業(yè)，不僅要滿足我國的規(guī)范，還要符合美國FDA、歐盟EMEA等目標市場國家的規(guī)范。在質量和安全方面，藥品的質量安全問題直接關系到民眾的生命健康與安全，所以藥品需要達到百分之百的合格，其容錯率為零，這就對整個產品的流程監(jiān)控提出了高要求。在這方面，很多領先的企業(yè)已經在尋求藥品生產上的工業(yè)4.0建設，以實現(xiàn)對質量和安全的透明化、實時監(jiān)控、可追溯、數(shù)據完整性等方面的最大保障，以符合嚴格的監(jiān)管標準。

智能化升級成“題眼”，透明融合應對挑戰(zhàn)

如何應對以上這些挑戰(zhàn)？在多部委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，就對醫(yī)藥工業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提出了一系列要求。該《規(guī)劃》指出，推進醫(yī)藥工業(yè)兩化深度融合是這一時期行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的主要任務之一，醫(yī)藥工業(yè)應以信息技術創(chuàng)新研發(fā)設計手段，支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺和數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)全生命周期管理?！兑?guī)劃》還指出，醫(yī)藥工業(yè)應提高生產過程自動化和信息化水平，改進制藥設備和工藝的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網、物聯(lián)網、大數(shù)據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數(shù)據和信息，為生產過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動“制造執(zhí)行系統(tǒng)”（MES）在生產過程中的應用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據信息，實現(xiàn)對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。

正如《規(guī)劃》中所提出的，剖析制藥行業(yè)當前面臨的這些課題和挑戰(zhàn)，其最大的題眼不外乎工藝流程和生產過程管控的智能化升級。從數(shù)據信息的有序管控、無縫融合到對各類藥品生產工藝流程的精準控制，都發(fā)揮著重要的作用。例如在工藝層面上，制藥行業(yè)的工藝十分復雜，種類也非常多，不同的工藝類型有著不同的需求特點。以化學合成為主的原料藥，其一部分過程是類似于精細化工的過程；而單克隆抗體、疫苗、以及血液制品等生物制藥，相比化工的過程離散度要稍高一些，連續(xù)度沒有那么高，但是在路徑管理、配方管理上十分復雜；而在制劑這一部分，其工藝過程離散度則會更高一些。所以，針對不同的工藝類型及其在連續(xù)度和離散度上的區(qū)別，不光要實施智能制造解決方案，在具體方案的設計和實施上也必須有一些特別的針對性。

在傳統(tǒng)的生產現(xiàn)場，還存在“黑盒子”的問題，需要引入更加透明、融合的信息流。比如，以前制藥企業(yè)的物料平衡非常滯后，為了平衡滯后的物料，需要建更大的倉庫，積壓更多的資金做物料庫存，而且倉儲空調等運行費用居高不下。如果我們能夠通過透明化的工廠，把生產現(xiàn)場和企業(yè)層打通，將生產系統(tǒng)與企業(yè)運營系統(tǒng)有機的融合為一體，就會顯著改善這樣的現(xiàn)象。而在制藥行業(yè)的質量與合規(guī)方面，同樣需要從這方面打通“任督二脈”，以前很多企業(yè)的數(shù)據都是分散、獨立的，是一些信息化的孤島，迫切需要通過智能化的改造，把所有的數(shù)據做集成和有效的關聯(lián)，整合一切有價值的信息來幫助監(jiān)管、保障藥品在生產、物流過程中的安全和質量。

加速IT、OT融合，以物聯(lián)智慧打造4.0藥廠

目前，面對著這樣一個快速增長的市場，眾多自動化和信息化的解決方案供應商也都在開發(fā)能夠助力制藥企業(yè)實現(xiàn)智能化升級的解決方案。在這方面，施耐德電氣基于物聯(lián)網技術，應用于生命科學領域的EcoStruxureTM架構，是主流的制藥行業(yè)智能制造解決方案之一。從技術上，這一架構提供了基于物聯(lián)網技術的開放式、交互性的創(chuàng)新平臺與架構，支持信息技術（IT）和運營技術（OT）的融合，同時完美符合制藥行業(yè)公認的ISA95國際標準，能夠適應制藥行業(yè)當前的實際需求和未來的擴展性需求。

具體來看，EcoStruxure橫向覆蓋完整生產流程，縱向跨軟硬件與多系統(tǒng)的構架，可以有效解決制藥行業(yè)制造智能化的一系列挑戰(zhàn)。首先，架構的最底層實現(xiàn)了產品的互聯(lián)互通，能夠確保底層的設備控制和運行是可靠的和可連通的，且能夠通過通透的數(shù)據采集和傳遞，為整個系統(tǒng)提供大數(shù)據基礎；在第二層邊緣控制，則以施耐德電氣的Wonderware系統(tǒng)平臺和InBatch為核心，它在制藥行業(yè)可以起到一些非常重要的作用。首先，它可以把所有的設備協(xié)調和聯(lián)動起來，為生物制藥提供智能配方管理、批次管理與控制、和復雜路徑協(xié)調，如多批次供線、多品種供線、單品種多路徑等，大大提高設備利用效率和設備績效，同時防止出現(xiàn)人工錯誤。而從數(shù)據完整性上，它可以把所有底層設備以及人工操作整合出一個統(tǒng)一的電子批記錄，在合規(guī)和效率上都可以很好地支持智能制造的應用。

而在更高層面，比如MES層面上，施耐德電氣的SPC統(tǒng)計過程的控制則可以和底層的工藝系統(tǒng)（如InBatch的配方比對、趨勢分析等功能）協(xié)調起來實現(xiàn)在線放行。目前在線放行在制藥行業(yè)里面是一個非常受關注的課題，它可以以工藝放行來取代檢驗放行，使檢驗變?yōu)槭潞蟮囊环N確認。此外，在制藥過程中有很多人工的干預，比如說中間環(huán)節(jié)的取樣和放行，過程放行實際上可以把這些環(huán)節(jié)放到后面去作為一個確認，這樣可以大大提高生產的連續(xù)性。尤其是在半連續(xù)的生物制藥和幾乎完全離散的制劑工藝中，如果能夠提高其生產連續(xù)性，而且這種連續(xù)性是基于一種可靠的分析而且是合規(guī)的，就可以大大提高工廠的設備和質量的績效。此外，EcoStruxure架構和ISA95國際標準實現(xiàn)了完美的契合，在這樣一個架構的整合下，統(tǒng)一的大數(shù)據平臺，以及生產與企業(yè)資源管理系統(tǒng)的貫通可以更好的支持工藝和質量的一致性。例如，在固體制劑領域，目前很大的一個痛點就是一致性評價。在各個設備都是獨立的情況下，如何保證批與批之間的一致性，如何保證活性原料藥成分API含量的一致性，這在以往都是很大的挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在通過EcoStruxure都可以輕松解決。

再例如，在生物制藥方面，還存在大量的批次路徑管理，在每一個批次生產的時候，都要對設備狀態(tài)進行確認，如清洗是否完成或者設備是否被占用。這種大量的復雜路徑和狀態(tài)的確認，要通過一個批處理系統(tǒng)來進行管理和控制，在這些方面，施耐德電氣本身的在工業(yè)軟件領域中也有著成熟的解決方案。例如在單抗領域，需要做工藝開發(fā)和工藝放大，施耐德電氣的批控制系統(tǒng)就可以很好地支持這樣的過程。首先是可以實現(xiàn)完整的生產記錄；其次可以提供工藝趨勢和工藝分析，包括在用戶做工藝驗證或尋求黃金批次時，這一系統(tǒng)也可以提供很好的分析工具和歷史數(shù)據。

最后，在工程便利性方面，用戶可以基于EcoStruxure架構將復雜的工藝及設備逐級分解成可重復調用的模塊，使得工程和驗證都像搭積木一樣容易，從而提升工程的便利性。目前，正在建設即將投入使用的全球第一個工業(yè)4.0智能制造藥廠正是應用了施耐德電氣的EcoStruxure架構，這家全球最大的制劑工廠已經落戶中國。

信息技術與運營技術的融合，以及新的物聯(lián)網技術的應用，已經成為了制藥行業(yè)在今后發(fā)展升級的關鍵動力。我們相信，隨著技術的不斷發(fā)展，未來還將會有更多的創(chuàng)新技術趨勢不斷和制藥行業(yè)的智能化升級實踐相結合，為這個制藥行業(yè)的轉型升級帶來更強勁的動力。