上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司，一九九六年十一月創(chuàng)建于上海浦東江高科技園區(qū)，上海醫(yī)藥集團股份有限公司、新企二期創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)和上海復(fù)旦資產(chǎn)經(jīng)營有限公司等知名企業(yè)和大學(xué)為公司股東。本著“我們多一分探索、人類多一分健康”的信念，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份公司主要從事生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，力求成為一家以知識產(chǎn)權(quán)為核心源泉的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。經(jīng)過多年的不懈努力，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份公司在基因工程藥物、光動力藥物及納米藥物等領(lǐng)域不斷推出新技術(shù)及產(chǎn)品，形成了明顯的競爭優(yōu)勢，預(yù)計未來將陸續(xù)有新藥投放市場。

　　憑籍在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的實力，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司多次擔(dān)綱國家級研發(fā)項目，包括國家重點科技項目計劃和國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（八六三計劃）、“國家”重大新藥創(chuàng)制“科技重大專項”等。一九九八年以來，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份公司被連續(xù)認定為上海市“高新技術(shù)企業(yè)”；一九九九年，被國家人事部批準為“企業(yè)博士后科研工作站”。

　　挑戰(zhàn)

• 通過復(fù)旦張江生物醫(yī)藥實驗室和倉庫監(jiān)測系統(tǒng)的標準化，保障實驗室培養(yǎng)箱、低溫冰箱以及藥品存儲倉庫保持規(guī)定的溫度和濕度。
• 為集團化公司提供一個企業(yè)級解決方案，使得位于不同地點的多 個用戶能夠遠程管理各自的監(jiān)控 區(qū)域、生成報告并且接收報警。 系統(tǒng)管理員可通過系統(tǒng)來管理各個工作站。
• 通過無線連接和硬連接相結(jié)合的以太網(wǎng)供電連接方式建立傳感器和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)之間的連接。

　　解決方案

• 一個支持網(wǎng)絡(luò)上的任意PC進行安全訪問的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，一套軟件適用于客戶整體解決方案需求
• 靈活、用戶自定義的報警通知 （向PC發(fā)送電子郵件、或向手機發(fā)生報警信息）
• 自動數(shù)據(jù)歸檔備份
• 軟件可以生成符合FDA 21 CFR part 11要求的文件、歷史數(shù)據(jù)以 及圖表/報告
• 完整的系統(tǒng)IQ/OQ（安裝/運行） 驗證

　　益處

• 系統(tǒng)管理員可以向有關(guān)人員分配 查閱數(shù)據(jù)、設(shè)定閾值和確認報警 的權(quán)限
• 報警通知可以按天、時間和接收人設(shè)定，按照職責(zé)區(qū)域和響應(yīng)能 力的劃分，不同內(nèi)容的報警信息 可以發(fā)送給不同的工作人員
• 詳細的監(jiān)測點名稱
• 數(shù)據(jù)保護：不會造成數(shù)據(jù)丟失的單一失效點——包括網(wǎng)絡(luò)故障或停電
• 高穩(wěn)定性：傳感器的標定精度為期一年
• 根據(jù)客戶的要求，可提供后續(xù)的驗證和校準服務(wù)

　　現(xiàn)狀

　　為了保證藥品的質(zhì)量以及病人的安全，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司的內(nèi)部標準要求必須符合cGMP法規(guī)要求以及FDA 21CFRPart11電子記錄和簽名要求。在升級現(xiàn)有監(jiān)測能力之前，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份公司利用數(shù)據(jù)記錄儀來測量和記錄溫度，工作人員以手動方式記錄供審核和存檔的數(shù)據(jù)，每一個數(shù)據(jù)點每天需要人員手動記錄至少兩次以上。每一個生產(chǎn)廠址多達數(shù)十個的數(shù)據(jù)記錄，既增加了質(zhì)量管理人員的工作強度，也不可能保障不同數(shù)據(jù)采集點在同一采集時間的數(shù)據(jù)記錄。因此原有的操作方式已經(jīng)不能滿足當(dāng)前新的標準要求，于是上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司開始尋求更好的解決方案。

　　維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Monitoring System系統(tǒng)）在實驗室現(xiàn)場安裝的具體情況以及維薩拉產(chǎn)品的工作原理都很科學(xué)：CMS系統(tǒng)主要由多功能的數(shù)據(jù)記錄儀和 viewLinc監(jiān)測軟件組成。多功能數(shù)據(jù)記錄儀集成內(nèi)置溫濕度傳感器，用于環(huán)境中溫濕度的精準測量。數(shù)據(jù)記錄儀的外部通道可以通過電流或電壓 輸入記錄差壓、CO2、位置水平、光照度、 顆粒、傳率等其他參數(shù)。某些型號的記錄儀也可集成一個用于門開關(guān)或警報觸點的布爾通道。

　　多功能數(shù)據(jù)記錄儀能夠通過USB與電腦直接連接，或通過以太網(wǎng)、PoE或WiFi任一組合接入到客戶的現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)中，既適合單機應(yīng)用，又適合網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用。每臺記錄儀都配有壽命長達10年的鋰電池和用于記錄測量多種參數(shù)的內(nèi)置存儲器。由于具備獨立的電源和記錄容量，數(shù)據(jù)記錄將不受網(wǎng)絡(luò)和電源中斷的影響。

　　基于Windows系統(tǒng)的viewLinc軟件系統(tǒng)能夠提供24/7全天候的多級警報通知、遠程、實時監(jiān)測和無丟失的連續(xù)數(shù)據(jù)。報告可自定義，并導(dǎo)出為Excel表格供客戶使用。

　　維薩拉的優(yōu)點

　　“維薩拉與其他競爭型監(jiān)測系統(tǒng)的重要差別在于其產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。在我公司數(shù)十個監(jiān)測點的個體溫度差異始終維持在小于0.1°C的水平，十分穩(wěn)定、精準。viewLinc系統(tǒng)的數(shù)據(jù)整理和導(dǎo)出功能十分強大，數(shù)十個監(jiān)測點的監(jiān)測數(shù)據(jù)可以輕松匯集成一份PDF格式報告進行比較分析。這同其他品牌軟件提供的單獨文件單獨對比的功能相比較，更方便于客戶使用。

　　“我們選擇維薩拉溫濕度連續(xù)監(jiān)測 系統(tǒng)并非偶然，主要原因是其產(chǎn)品的高精度和高可靠性。我們 在2012年首次使用了維薩拉的溫濕 度產(chǎn)品，自此將集團的溫濕度監(jiān)測 能力全面升級，其驗證系統(tǒng)極大地 提高了系統(tǒng)管理員的工作效率，節(jié)約了大量的時間。

　　維薩拉的驗證技術(shù)人員訓(xùn)練有素、 易于相處，多次對我們進行現(xiàn)場及 遠程的協(xié)助，幫助我們找出故障產(chǎn) 生的根源，并詳細指導(dǎo)我們進行操 作，與維薩拉服務(wù)人員的合作非常 愉快，我們很欣賞維薩拉針對我們 的需求精益求精的服務(wù)精神。”

　　----上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有 限公司質(zhì)量部

　　周東

　　viewLinc報警功能的使用，可以按時間和接收人來逐級逐項設(shè)定，使用起來極其方便。”——上海復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司質(zhì)量部周東坦言。

　　可靠的解決方案

　　“維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)表現(xiàn)良好，為我們提供了量身定制的高精度的可靠數(shù)據(jù)。我們在實驗室和倉庫均安裝了該系統(tǒng)，共布了49個溫濕度傳感器，同時裝有20臺VL2000做驗證服務(wù)。維薩拉的監(jiān)測、報警和報告系統(tǒng)節(jié)約了管理人員大量的時間，我們可以對歷史數(shù)據(jù)進行分析，從而更加有效地管理關(guān)鍵環(huán)境。”