藥物研發(fā)是一個(gè)既耗費(fèi)時(shí)間，成本又高昂的過(guò)程，失敗的風(fēng)險(xiǎn)很高，尤其是在早期階段。整個(gè)藥物研發(fā)過(guò)程需遵循良好臨床規(guī)范 (GCP) 準(zhǔn)則，該準(zhǔn)則是在與人相關(guān)的臨床試驗(yàn)中管理計(jì)劃、實(shí)施、記錄和報(bào)告的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。CTC North 位于漢堡埃彭多夫大學(xué)醫(yī)院 (UKE) 所在地，是一家提供全方位服務(wù)的獨(dú)立合約性研究組織。在大學(xué)環(huán)境中，依據(jù) AMG（德國(guó)藥品法）和 MPG（德國(guó)醫(yī)療器械法），臨床試驗(yàn)的專業(yè)開(kāi)展可以得到保障。
其高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得益于 ISO 9001:2008 認(rèn)證以及符合 GCP 的監(jiān)測(cè)。CTC North 受托進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)，例如開(kāi)發(fā)埃博拉疫苗。疫苗的最早人體研究在漢堡以及通過(guò)歐洲、非洲和美國(guó)同時(shí)開(kāi)展的其他四項(xiàng)一期試驗(yàn)進(jìn)行。CTC North 的優(yōu)勢(shì)在于它在組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)方面擁有長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)，并且具備所有相關(guān)技術(shù)必要條件，包括可靠的監(jiān)測(cè)。為了確保準(zhǔn)確可靠的樣本監(jiān)測(cè)，需要更換 CTC North 當(dāng)時(shí)采用的冷藏箱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。除了過(guò)時(shí)的軟件外，當(dāng)時(shí)的冷藏箱監(jiān)控系統(tǒng)中的傳感器和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)也已經(jīng)落伍。
此外，系統(tǒng)記錄的值也沒(méi)有進(jìn)行本地或冗余存儲(chǔ)。其他問(wèn)題還包括沒(méi)有技術(shù)支持和沒(méi)有可用的備件。系統(tǒng)必須在連續(xù)監(jiān)測(cè)方面確保始終如一的必要安全性。最后，CTC North 選擇了維薩拉 viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)的核心是 viewLinc 軟件，該軟件與其他組件（例如帶有溫濕度傳感器的數(shù)據(jù)記錄儀）形成互補(bǔ)。選擇維薩拉系統(tǒng)時(shí)，另一個(gè)重要的考慮因素是經(jīng)過(guò)認(rèn)可且可追溯的校準(zhǔn)，它可以保障測(cè)量的準(zhǔn)確性。
網(wǎng)絡(luò)和電源故障期間不間斷運(yùn)行
維薩拉 viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可測(cè)量溫度、相對(duì)濕度、CO2 含量、壓差、料位和門(mén)觸點(diǎn)位置。某些情況下，在 CTC North 進(jìn)行研究的整個(gè)過(guò)程中，必須始終保證危險(xiǎn)材料的恰當(dāng)存儲(chǔ)。因此，viewLinc 的警報(bào)功能對(duì)于研究中心來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，它可以在參數(shù)相對(duì)于指定的參考值發(fā)生偏離時(shí)提醒工作人員，這在保障符合醫(yī)療和制藥 GCP 法規(guī)的過(guò)程中起到了關(guān)鍵作用。在 CTC North，維薩拉的 viewLinc 系統(tǒng)監(jiān)測(cè)著冷藏箱、冷凍庫(kù)和環(huán)境溫度。一旦條件超出指定范圍或傳感器與系統(tǒng)的通信中斷，維薩拉的連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)就會(huì)通過(guò) PC 顯示屏上的彈出窗口、電子郵件、短信或激活的警告燈向負(fù)責(zé)人員發(fā)送警報(bào)。如果發(fā)生中斷，例如在網(wǎng)絡(luò)或電源故障期間，維薩拉的電池供電數(shù)據(jù)記錄儀會(huì)繼續(xù)測(cè)量和保存數(shù)據(jù)。連接恢復(fù)后，系統(tǒng)會(huì)將丟失的數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸?shù)杰浖?。維薩拉的數(shù)據(jù)記錄儀電池使用壽命為十年。
“我們之所以選擇這一系統(tǒng)，是因?yàn)樗哂锌沈?yàn)證性，也是因?yàn)樗镉兴担?rdquo;CTC North 醫(yī)療總監(jiān)兼業(yè)務(wù)和企業(yè)發(fā)展總監(jiān) Ralf Freese 解釋道。CTC North 使用 viewLinc 系統(tǒng)中的警報(bào)功能來(lái)保障不會(huì)由于不適當(dāng)?shù)拇鎯?chǔ)條件而破壞任何樣本。將 viewLinc 的警報(bào)功能連接到 CTC North 的內(nèi)部警報(bào)系統(tǒng)帶來(lái)了一個(gè)技術(shù)挑戰(zhàn)，因?yàn)槿魏尉瘓?bào)都必須通過(guò)電話信息自動(dòng)重定向。通過(guò)直接從 viewLinc 軟件中進(jìn)行繼電器控制，這個(gè)問(wèn)題得到了解決。“我們需要不間斷且可靠的監(jiān)測(cè)，因?yàn)橹灰粋€(gè)冷藏箱出現(xiàn)問(wèn)題，我們就可能損失價(jià)值超過(guò) 10,000 歐元的材料，”Freese 說(shuō)。“更別提臨床試驗(yàn)血液樣本方面的開(kāi)發(fā)延遲了。”
在警報(bào)基礎(chǔ)上兼具報(bào)告功能
viewLinc 系統(tǒng)的報(bào)告功能在 CTC North 發(fā)揮了重要作用。報(bào)告是可自定義的，可以輕松導(dǎo)出到表格中進(jìn)行分析，并且符合 21 CFR 第 11 部分的要求。報(bào)告均以不可編輯的 PDF 文件形式創(chuàng)建。所有系統(tǒng)交互均按照良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求記錄在軟件中并存儲(chǔ)在審計(jì)追蹤內(nèi)。“通過(guò)網(wǎng)頁(yè)進(jìn)行操作十分簡(jiǎn)便，所有用戶均可訪問(wèn)，還可以自動(dòng)生成報(bào)告打印件，這些對(duì)我們來(lái)說(shuō)也都是重要的優(yōu)點(diǎn)，”Freese 說(shuō)。“由于該系統(tǒng)可自動(dòng)創(chuàng)建并發(fā)送報(bào)告，監(jiān)督系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員不再需要手動(dòng)整理并發(fā)送報(bào)告，可節(jié)省更多時(shí)間處理重要的科學(xué)任務(wù)。”該系統(tǒng)的另一優(yōu)點(diǎn)：viewLinc 軟件可基于瀏覽器使用，在網(wǎng)絡(luò)任何位置均可對(duì)其訪問(wèn)。在漢堡，viewLinc 系統(tǒng)的安裝僅用了一天時(shí)間，維薩拉員工在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行故障排除。對(duì)于安裝監(jiān)督，維薩拉的 Matthias Lorenzen 表示：“很高興看到我們的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在確保數(shù)據(jù)安全性和合規(guī)性的情況下支持 CTC North 的重要工作，確保了患者安全。”