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解決方案

確保藥品配送設(shè)施的 GDP 合規(guī)性|維薩拉(Vaisala)

2024/4/8 15:47:12

  PostNord TPL 在瑞典開發(fā)了令人印象深刻的倉儲和配送設(shè)施,專門用于處理醫(yī)藥產(chǎn)品,包括處方藥和非處方藥。根據(jù)良好分銷規(guī)范 (GDP) 法規(guī)等眾多生命科學(xué)行業(yè)要求,該設(shè)施的內(nèi)部環(huán)境受到嚴格控制,以保護每天處理的大量產(chǎn)品。該倉庫高度自動化,最近配備了維薩拉提供和安裝的濕度和溫度記錄儀網(wǎng)絡(luò)。

  之前的供應(yīng)商于 2022 年初發(fā)出“生命周期終止”通知,促使客戶提出更新監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的要求??蛻綦S后聯(lián)系了幾家潛在的技術(shù)提供商,其中包括維薩拉,維薩拉演示了其無線連續(xù)監(jiān)測和警報系統(tǒng),viewLinc。

  背景

  PostNord TPL 隸屬于 PostNord 集團,是瑞典和北歐國家領(lǐng)先的第三方物流供應(yīng)商。該公司為北歐市場提供從生產(chǎn)者到消費者的創(chuàng)新且具有成本效益的全程物流解決方案。PostNord TPL 的倉庫面積約為 700,000 平方米。該公司擁有約 3000 名員工,2022 年營業(yè)額約為 32 億瑞典克朗。

  作為藥品供應(yīng)鏈中的關(guān)鍵要素,PostNord TPL 的倉儲和配送設(shè)施按照嚴格的 GxP 要求運營,其中包括必須持續(xù)監(jiān)測存儲區(qū)域的內(nèi)部環(huán)境并實施適當(dāng)?shù)木瘓笙到y(tǒng)。任何在歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)從事醫(yī)藥產(chǎn)品批發(fā)分銷活動的人都必須持有在開展這些活動的成員國國家主管當(dāng)局頒發(fā)的批發(fā)分銷授權(quán)。同一國家機構(gòu)負責(zé)對批發(fā)分銷商進行檢查,批發(fā)分銷商必須符合歐盟 GDP 的要求才能獲得批發(fā)分銷授權(quán)。

  系統(tǒng)要求

  早期系統(tǒng)生命周期即將終止為 PostNord TPL 提供了評估市場上新技術(shù)和解決方案的機會。PostNord TPLS 的項目經(jīng)理 Tina Fritzson 表示:“首先也是最重要的是,新的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)需要滿足我們的 GDP 要求。為了實現(xiàn)這一目標,它需要準確可靠,因為以前的系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)誤報,這會浪費大量時間。此外,對布線的要求應(yīng)該是最少的,理想情況下系統(tǒng)應(yīng)該是直觀易懂的,以便操作簡單。”

  為什么選擇維薩拉?

  維薩拉銷售經(jīng)理 Janne Halonen 從一開始就參與了 PostNord TPL 項目。他說:“從我們的第一次會議中就可以清楚地看出,我們能夠為 PostNord TPL 提供一個非常出色的系統(tǒng)。viewLinc 完全能夠滿足他們的關(guān)鍵要求,并且我們的驗證服務(wù)能夠提供證明 GDP 合規(guī)性的所有必要信息,”Janne 解釋道。

  “2022 年初,PostNord TPL 向我們提供了平面圖,以便我們能夠制定詳細的提案來滿足他們的精確要求,”他補充道。“當(dāng)年晚些時候,我們很高興獲得了這份合同,其中包括安裝和調(diào)試 102 個傳感器,用于監(jiān)測 30,000 m2 倉庫。大多數(shù)傳感器用于監(jiān)測大型廠務(wù)設(shè)施的溫度和濕度,同時也有一些傳感器部署在必須將某些藥品保持在 2 至 8 °C 之間的冷藏區(qū)域。”

  回顧系統(tǒng)迄今為止的性能表現(xiàn),Janne 說:“自安裝以來,viewLinc 系統(tǒng)運行得非常好,我相信我們已經(jīng)超出了 PostNord TPL 的期望。除了通過完整的審計追蹤以做到可靠地符合 GDP 規(guī)定外,該系統(tǒng)的主要優(yōu)勢之一是無故障運行 — 舊系統(tǒng)過去每天都會發(fā)出誤報,這種情況當(dāng)然不會再發(fā)生。

  “易用性也是一個主要優(yōu)勢;我們通常發(fā)現(xiàn)新操作員只需不到一個小時的培訓(xùn)就可以上崗。我知道 PostNord TPL 發(fā)現(xiàn)的另一個有用的功能是 viewLinc 定義警報消息路徑的功能,這樣只有那些需要收到提醒的人才會收到通知。”

  數(shù)據(jù)管理

  維薩拉數(shù)據(jù)記錄儀全天 24 小時每分鐘都會采集讀數(shù),數(shù)據(jù)通過維薩拉專有的 VaiNet 無線技術(shù)傳輸?shù)街醒敕?wù)器。VaiNet 接入點在以太網(wǎng)和維薩拉設(shè)備之間創(chuàng)建鏈接,每當(dāng)將新數(shù)據(jù)記錄儀添加到系統(tǒng)時,接入點都會自動識別它,并將數(shù)據(jù)記錄器的信息轉(zhuǎn)發(fā)到服務(wù)器。一旦被系統(tǒng)接受,數(shù)據(jù)記錄儀就會保持同步,并通過在共享多個范圍內(nèi)數(shù)據(jù)記錄儀的 VaiNet 接入點之間,允許使用負載分配來實現(xiàn)冗余。

  維薩拉記錄儀還將數(shù)據(jù)存儲 30 天,以便在網(wǎng)絡(luò)中斷時保護數(shù)據(jù)完整性。整個系統(tǒng)由維薩拉的 viewLinc 企業(yè)服務(wù)器軟件進行管理,該軟件可吸收數(shù)據(jù),從而提供警報、實時數(shù)據(jù)趨勢和 GDP 合規(guī)性報告。用戶可以使用任何支持網(wǎng)絡(luò)的設(shè)備訪問 viewLinc 系統(tǒng),并通過加密通信和自動數(shù)據(jù)來源檢查來維持高級別的安全性。

  

  測量技術(shù)

  PostNord TPL 的維薩拉 RFL100 數(shù)據(jù)記錄儀配備了包含溫度傳感器或溫度和濕度傳感器的探頭。這些探頭可拆卸、易更換,從而輕松完成校準。viewLinc 軟件會檢測探頭更換情況并自動更新探頭信息,從而維護準確和完整的歷史記錄。

  溫度傳感器為鉑電阻溫度傳感器 Pt100 和 Pt1000,RH 探頭采用維薩拉的 HUMICAP® 技術(shù)。溫度測量通常不會受漂移影響,但傳統(tǒng)濕度傳感器會出現(xiàn)漂移,因此維薩拉 HUMICAP 傳感器更受青睞,因為它們具有長期穩(wěn)定性,并且對灰塵和冷凝等干擾不敏感。這些薄膜電容式濕度傳感器已被需要長期準確、可靠、免維護濕度測量的多種應(yīng)用的客戶廣泛使用并認可。

  總結(jié)

  維薩拉 viewLinc 系統(tǒng)自 2022 年秋季以來一直在運行?;仡欉^去,PostNord TPL 的 Tina Fritzson 表示:

  “我們對維薩拉系統(tǒng)非常滿意。Janne 和現(xiàn)場工程師的支持非常棒;我們不再受誤報警困擾;系統(tǒng)便于操作;報告的生成快速而簡單,并且通過準確、經(jīng)過驗證的監(jiān)測數(shù)據(jù),我們的 GDP 合規(guī)性得到保證。”

   

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