Paul Daniel

　　Senior GxP Regulatory Expert

　　Published: 九 月 12, 2024

　　生命科學(xué)

　　viewLinc Cloud 如何管理更新

　　在生命科學(xué)環(huán)境中，確保法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。對于受良好實踐 (GxP) 指南約束的行業(yè)來說尤其如此，對合格或經(jīng)過驗證的系統(tǒng)進(jìn)行哪怕最細(xì)微的軟件更新也可能帶來風(fēng)險。

　　借助維薩拉 viewLinc Cloud 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，我們的 GxP 合規(guī)性客戶可以依靠可靠、經(jīng)過驗證的軟件和安全的審計追蹤來保護(hù)數(shù)據(jù)完整性。創(chuàng)建滿足這些需求的監(jiān)測系統(tǒng)需要采用細(xì)致入微的軟件開發(fā)方法。在 viewLinc Cloud 中，我們添加了有助于管理更新的功能，同時確保軟件始終處于經(jīng)驗證狀態(tài)。

　　持續(xù)驗證

　　憑借我們?yōu)?GxP 應(yīng)用開發(fā)軟件的悠久歷史，我們設(shè)計了 viewLinc Cloud 以滿足受 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU GMP 附件 11 等法規(guī)監(jiān)管的用戶的需求。遵循我們已然建立的質(zhì)量管理體系并利用強大的軟件開發(fā)生命周期，viewLinc Cloud 的設(shè)計確保不僅在發(fā)布時而且在整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)都具有計算機軟件保證 (CSA)。使用自動回歸測試，該軟件不斷驗證核心 GxP 功能是否按設(shè)計目的運行。

　　嚴(yán)格測試

　　在 viewLinc Cloud 的開發(fā)周期中，我們對軟件進(jìn)行了數(shù)千次測試，旨在驗證關(guān)鍵功能的性能。這包括專注于 viewLinc 的 GxP 合規(guī)性方面的測試，確保這些關(guān)鍵功能滿足客戶要求的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

　　自動化測試

　　在 viewLinc Cloud 中，這些與 GxP 相關(guān)的測試不僅僅是一次性的工作；自動化測試可確保合規(guī)性所需的關(guān)鍵功能正常運行。

　　預(yù)定發(fā)布日期

　　與大多數(shù)在后臺更新的云應(yīng)用程序不同，因為后臺更新可能會引入不可預(yù)見的變化，所以我們對 viewLinc Cloud 采取了不同的方法。認(rèn)識到未告知的更新會給我們的 GxP 客戶帶來風(fēng)險，我們都是提前安排軟件更新的發(fā)布。

　　在預(yù)定發(fā)布日期前一個月，我們向客戶提供對托管在 Amazon Web Services 上的新版本實例的訪問權(quán)限。這使他們能夠?qū)彶榧磳l(fā)生的變更并評估這些變更對其運營的影響。

　　為了幫助我們的客戶進(jìn)行評估，我們?yōu)槊總€版本提供全面細(xì)致的文檔。這包括概述修改的詳細(xì)變更日志和風(fēng)險評估，以幫助他們將注意力集中在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的 GxP 相關(guān)功能上。

　　透明溝通

　　在 viewLinc 用戶界面中，我們采用了一個圖標(biāo)來通知用戶即將進(jìn)行的更新。單擊此圖標(biāo)將帶您進(jìn)入 viewLinc Cloud 的更新中心，這是界面上的新增功能。此部分用作與更新相關(guān)的信息的存儲庫，包括可通過滑動選項卡訪問的嵌入式幫助主題。

　　總之，在 GxP 合規(guī)性環(huán)境中管理更新不僅需要技術(shù)實力，它還要求實現(xiàn)透明度、溝通和細(xì)致規(guī)劃，以將合規(guī)性與持續(xù)改進(jìn)結(jié)合起來。在維薩拉，我們認(rèn)識到我們的 GxP 客戶面臨的獨特挑戰(zhàn)，我們管理更新的方法反映了我們對他們的合規(guī)性和運營完整性的堅定承諾。

　　viewLinc Cloud 功能

　　•可從任何地方訪問 Web 門戶：監(jiān)測、報警、報告、審計追蹤、GxP 合規(guī)性

　　•減少 IT 工作量并提高 IT 績效

　　•viewLinc Cloud 讓您可以訪問我們的云平臺的全部資源

　　•基于訂閱的云端監(jiān)測系統(tǒng)

　　•具有可自定義功能集的分層訂閱模式，讓 viewLinc Cloud 用戶能夠更好地控制所需的功能

　　•通過可擴展的服務(wù)器性能和系統(tǒng)可用性確保業(yè)務(wù)連續(xù)性

　　•數(shù)據(jù)完整性和安全性

　　•更低的啟動成本和可預(yù)測的維護(hù)成本

　　•簡化的系統(tǒng)實施和系統(tǒng)增長

　　•持續(xù)驗證

　　•提供十一種語言版本

　　Related products

　　VaiNet CO2 無線數(shù)據(jù)記錄儀 RFL100

　　RFL 系列數(shù)據(jù)記錄儀使用維薩拉基于 LoRa® 的 VaiNet 無線技術(shù)在培養(yǎng)箱和試驗箱中監(jiān)測 CO2。

　　VaiNet 無線數(shù)據(jù)記錄器 RFL100

　　RFL 系列數(shù)據(jù)記錄器采用維薩拉 VaiNet 無線技術(shù)來監(jiān)測環(huán)境，從倉庫到生產(chǎn)區(qū)域再到潔凈室和實驗室。VaiNet 無線技術(shù)基于 LoRa™ 調(diào)制技術(shù)，以提供良好的無線信號，這種信號在長距離范圍內(nèi)以及復(fù)雜、閉塞的條件中依舊可靠。

　　VaiNet 無線溫度數(shù)據(jù)記錄儀 RFL100

　　RFL 系列數(shù)據(jù)記錄儀采用維薩拉的 VaiNet 無線技術(shù)監(jiān)測冰箱、冰柜、恒溫箱、液氮儲罐、冷室和極低溫冷凍柜的溫度。在室內(nèi)，每個 RFL 數(shù)據(jù)記錄儀都可以實現(xiàn) 100 米以內(nèi)的通信。通過 VaiNet 接入點 (AP10) 進(jìn)行連接。

　　白皮書：《在云端實現(xiàn) GxP 合規(guī)性：確保安全性、數(shù)據(jù)完整性和性能》

　　在 GxP 監(jiān)管的環(huán)境監(jiān)測應(yīng)用中，數(shù)據(jù)安全性和完整性對于合規(guī)性至關(guān)重要。在本白皮書中，我們描述了 viewLinc Cloud 監(jiān)測系統(tǒng)的安全性和數(shù)據(jù)完整性功能。

　　獲取 PDF